铜人阵第零关
(第零期药物临床试验)
少林武僧进铜人阵第一个考验是「 第零关」,在此有10到15位铜人,这一关只是暖身,让受试者身体和手脚先活动活动。
第零期临床试验招募10到15位病人,先用小剂量,测试药物在人体如何被吸收、分解和代谢,试验结果可初步了解药物在人体如何作用。
铜人阵第一关
(第一期药物临床试验)
暖身後,少林武僧进入铜人阵第一关,在此遭遇20到80位铜人。这一关逐渐加强比武力道,找到合适力道後,用此力道进行比武。比武当下,方丈密切观察入阵武僧的抗压性和道德成熟度。
同样的第一期药物试验,主要目的为测试药物安全性。测试20至80人不等,然後逐渐调高药物剂量,同步监测用药者产生的副作用,然後根据副作用决定药物剂量。
铜人阵第二关
(第二期药物临床试验)
铜人阵第二关为测试真正的武力,这一关遇到100到300位的铜人,武功实力如何?可击退多少人都在此被详实记录。
第二期药物试验主要目的就是要知道药物抗癌效果,同时药物副作用仍被持续监测。此时招募100到300个病人,受试病人愈多,不常见的副作用也愈容易被发现。
铜人阵第三关
(第三期药物临床试验)
铜人阵第三关是严酷的考验!除了遭遇1000到3000个铜人外,武僧和铜人都必须带上面具,让你分不清彼此。因为看到对手是同门师兄弟时,多少会手下留情!
相同情境,第三期药物试验重点就是得知临床疗效,其中最重要的科学步骤是「双盲试验」。所谓双盲试验就是除了实验组外,还要加入对照组来比较,双盲试验的重点在於主持人不知道病人用的药是安慰剂或是有疗效的药物。双盲试验可排除人为产生的误差和安慰剂效应。
武僧一旦通过铜人阵第三个关卡,就能获得方丈认可,可以离开少林寺独当一面了!
一旦药物通过第三期临床试验,就可确定疗效。因此药物通过第三期临床试验後,可向主管机关申请使用核可。也就是通过第三期临床试验,药物就准备上市了。
铜人阵第四关
(第四期临床药物实验)
武僧离开少林寺後,方丈还是会派人监测弟子心性,确保他走在正道,不会走火入魔入邪教。一旦发现他误入邪道,方丈可能出关,把弟子押回少林寺监管。
同理,第四期临床试验,又称上市後药物监测。最主要目的是药物上市後,虽已广泛在人体使用,但之前临床试验或许只监测到短期副作用,长期用药副作用无法在上市前发现,因此药物上市後的监测可了解是否有未发现的副作用,一旦有未预期的严重副作用,基於保障用药安全,主管机关甚至有权取消药物许可证。
抗癌药物为什麽那麽贵?
由重重关卡可以了解,抗癌药物成功上市,必须经过一连串严峻的试验。除了耗费人力物力外,时间和金钱成本也惊人!保守估计,5年光阴和数亿美金跑不掉。这也就是为什麽抗癌新药价格偏高的原因。
【2016-08-20/联合报/D2版/健康】